对市政协十四届二次会议第1249号提案的答复

            办理结果：解决或采纳

罗文杰委员：

您提出的“1249”号“关于加强带量采购药品一致性评价 让患者用药更安心”的提案收悉，现将办理情况答复如下：

药品集中带量采购是落实党中央、国务院决策部署，协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。您提出的建议体现了对患者安心用药、药品质量等问题的关注。收到提案后，我局高度重视，认真研究提案内容，形成答复意见。

一、已开展工作情况

（一）设定质量入围门槛

《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出药品集中带量采购的基本原则之一是“坚持需求导向，质量优先”。国家组织药品集中采购在采购文件中对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。

（二）建立协同监管机制

医保部门高度重视集采中选药品质量监管，将集采中选企业信息与药监部门共享。对国家组织药品集中采购中选产品出现的质量相关问题，医保部门和药监部门联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”、涉事企业在一定时间内不得参加国家组织集采等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。近期，第八批国家组织药品集中采购中选企业DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。国家组织药品联合采购办公室随即发布公告，宣布取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

（三）开展真实世界研究

国家医保局已委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的。覆盖第4、5批集采20多个品种的第三期临床疗效和真实世界研究正在开展当中，后续会发布更新的研究成果。本市医保部门积极配合国家医保局进行相应宣传，同时也密切关注相关药品临床使用情况，鼓励医疗机构、企业按机制及时报送不良反应事件。

二、下一步工作考虑

您提出的“关于加强带量采购药品一致性评价 让患者用药更安心的提案”对我们具有很好的参考意义。下一步，我们将结合提案所提建议，在深化改革的过程中不断发现问题，解决问题，进一步完善药品采购制度，让更多患者用得起好药。

感谢您对药品带量采购工作的关注，欢迎再次提出宝贵意见。

上海市医疗保障局

2024年8月20日