对市政协十四届二次会议第0914号提案的答复
办理结果：解决或采纳
邱建新委员：
您提出的“0914”号“关于完善药品集中带量采购的相关机制、为患者提供‘价廉物美’用药”的提案收悉，现将办理情况答复如下：
药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。您提出的建议体现了对患者用药需求、药品质量、医药创新等问题的关注。收到提案后，我局高度重视，认真研究提案内容，进一步听取市药品监管局、市税务局、市市场监管局、市科委(市外国专家局）等单位意见，在此基础上，形成答复意见。
一、已开展工作情况
（一）基本原则
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出药品集采的基本原则：一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
（二）促进公平竞争
建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。“4+7”试点后，在评估和总结试点经验的基础上，国家组织药品集中带量采购范围扩大至全国，同时引入了多家中选的规则，维持较高的中选率水平、允许适当价差，避免了“独家中选”和“最低价中标”的问题。为引导企业合理报价、理性竞争，采购文书中明确规定企业“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序”将被列入“违规名单”。同时，建立实施医药价格和招采信用评价制度，明确“以低于成本的报价竞标”等扰乱集中采购秩序的行为将影响企业的信用评级并受到相应处置措施。
本市高度重视医药领域反垄断和反不正当竞争工作。深入开展民生领域反垄断执法专项行动，聚焦原料药等重点领域，严查不公平高价、限定交易、搭售、拒绝交易、附加不合理交易条件等垄断行为，维护医药领域公平市场竞争秩序。精心谋划部署，整合协调资源，压实案件查办，强化协同共治，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的商业贿赂治理。
（三）重视中选药品质量
本市高度重视集采中选药品质量监管，持续压实集采中选药品持有人主体责任，督促集采中选药品持有人配备符合法定要求的关键管理人员并切实履行法定职责，不断完善自身质量管理体系、药物警戒体系和药品追溯体系。严格落实“四个最严”要求，连续3年开展集采中选药品专项检查，推进落实监督检查、产品抽检、不良反应监测三个全覆盖，对低价中选、中选后发生重大或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等重点品种，紧盯风险因素，加强隐患排查，对发现的缺陷项目督促企业追根溯源、落实整改、逐项销号，不断改进自身质量管理。
（四）保障临床用药需求
本市在政策层面支持多元化的临床用药需求，重视药品供应保障。对于集采未中选药品，医疗机构在按照国家要求优先采购中选药品的情况下可以根据临床需求自主选择，本市医保、卫生健康部门在每次集采执行有关发文中都强调医疗机构要兼顾稳定药品供应、稳定临床用药，对中选药品不搞集中扎堆采购，对未中选药品不采取断药停药的“一刀切”做法，并且指出医疗机构应该配备一定比例的未中选药品。落实国家关于医保支付标准与采购价协同的要求，对于价格高于中选价的未中选药品，适当提高个人自负比例。
（五）支持创新药品可及
2023年，市医保局等七部门联合出台《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九方面28条措施，对创新药械形成多方共担支付机制，推进本市完善创新药械的后端支付机制，稳定前端产业预期，助力上海生物医药产业高质量发展。《若干措施》实施以来，更多本市研发、生产、引进的创新药参加国家谈判纳入新版医保药品目录，创新药械入院机制进一步畅通。
此外，本市强化创新策源，支持生命科学领域优秀科学家入选基础研究先行区，加强合成生物学、细胞与基因治疗、AI制药技术等领域前瞻布局和研发攻关，加快形成重大原创性成果。发布上海市生物医药“新优药械”产品目录，加速产品推广应用。
二、下一步工作考虑
你们提出的关于完善药品集中带量采购机制的建议对我们具有很好的参考意义。下一步，我们将结合提案所提建议，在深化改革的过程中不断发现问题，解决问题，进一步优化药品采购制度，引导药品价格合理形成。
感谢你们对药品集中带量采购工作的关注，欢迎再次提出宝贵意见。
上海市医疗保障局
2024年5月22日
