对市政协十三届五次会议第0733号提案的答复

            办理结果：解决或采纳

王德辉等委员：

你们提出的“0733”号“关于加强监管，严查高值医用耗材强制性销售，减少医保基金的浪费的建议”的提案收悉，现将办理情况答复如下：

一、医疗器械注册、许可相关政策

《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”医疗器械注册是药品监管部门根据医疗器械生产企业的申请，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，依法审查作出决定的行政许可事项。

2017年国家药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》，其中对一次性使用医疗器械进行了明确标注，对于一次性使用医疗器械的研发、生产及使用起到了一定的指导作用。一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要国家药监、卫健、医保等多部门共同研究推进。

二、本市现行医用耗材有关收费政策

按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，企业经营者根据成本、供求变化等多方因素自主确定交易价格。

目前本市关于医用耗材的收费政策主要分为两种：一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费，耗材范围依据《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）相关规定实行管理；二是其他医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中。

此外，从医疗费用支出的角度看，我们支持鼓励医疗机构主动控制耗材成本，欢迎生产企业加大对可复用或限定次数使用的医用耗材的研发投入力度，降低患者费用与医保基金支出，减少不必要的医疗资源浪费。

三、本市治理高值医用耗材改革推进情况

医用耗材的价格一直以来由企业自主确定，尤其是高值医用耗材市场秩序混乱、价格虚高的问题更加突出。2019年5月，习近平总书记主持召开中央深改委第八次会议，审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”，并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。

按照国家相关改革部署，自2020年9月以来，国家层面先后开展了冠脉支架和人工关节带量集采工作，降幅分别达到93%和82%，冠脉支架中选结果已于2021年1月在本市落地执行，人工关节中选结果按国家统一部署即将落地执行。另一方面，自2019年起，我们开始研究探索开展高值医用耗材集中采购试点，按照“一品一策”思路，截止目前，本市已平稳有序的组织开展了2批次集采试点，第一批品种为人工晶体，中选产品平均降幅约72%，2020年12月落地执行。第二批为冠脉球囊，中选产品平均降幅约82%，2021年7月落地执行。目前两批集采试点中选结果均在执行过程中。

四、下一步工作考虑

您提出的“由医保部门牵头联合各相关部门详细调查该类事件存在的基本情况，以及给医保基金造成的损失的情况”的建议，我们高度重视，将组织专业力量调查是否存在因医疗机构违反相关规定造成医保基金损失的情况，同时会同卫生健康、药监等部门认真检视相关耗材管理政策。在此基础上，我们还将统筹推进三个方面工作：

一是坚持以人民健康为中心，充分体现临床技术劳务价值，完善医疗服务价格管理政策。医疗机构回收合理合规的服务成本的重要来源包括医疗服务收费价格，因此确保临床能够正常开展有价值的医疗服务是制定医疗服务价格的重要原则之一。2021年，国家医保局等8部委联合印发了经中央深改委第十九次会议审议通过的《深化医疗服务价格改革试点方案》，医疗服务价格改革新方向全面体现了以人民健康为中心的指导思想和坚持临床价值导向，重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格，扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。但价格调整需要和社会接受程度、医保和患者的负担能力相适应，挤压不合理费用，优化医疗服务价格结构是持续推进的系统工程，需要一个过程。下一步，我们将持续完善相关价格管理政策，结合国内外经验惯例及客观实际，逐步稳妥解决发展过程中出现不平衡、不匹配的矛盾问题，依程序对相关收费政策实施调整。

二是常态化、制度化开展药耗带量采购，进一步降低患者医药费用负担。我们对您对带量采购政策的支持和理解表示感谢。下一步，我们将持续贯彻落实党中央、国务院相关改革精神，按照市委、市政府整体部署及本市实际，认真做好国家组织高值医用耗材集中带量采购的落地工作，并继续按照“一品一策”的分类采购思路，在保证质量和供应的基础上，持续推进高值医用耗材集中带量采购工作，逐步将临床用量较大且相对成熟、采购金额较高且市场竞争相对充分的品种纳入集采范围，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索推进跨省联盟采购，进一步将集采改革成效惠及广大群众。

三是多措并举、强化政府部门间整体联动协同。医保部门将积极配合卫生健康、药监等部门继续将医疗机构医用耗材使用情况纳入公立医院绩效考核评价、医疗机构负责人目标责任考核中，不断规范临床医生的医疗服务行为，通过完善医疗质控体系建设、推进临床路径管理、加强医疗技术临床应用管理等方式，保障患者知情同意权，严控不合理使用，健全监督管理机制，从严查处高值医用耗材临床使用违规行为。同时，充分发挥上海医保监督执法专业力量优势，从严从重打击各项各类欺诈骗保行为，并积极配合市场主管部门

开展相关治理活动。

感谢您对医疗保障工作的关注，希望您一如既往支持我们的工作。

上海市医疗保障局

2022年5月13日