对市十五届人大五次会议第0229号代表建议的答复
办理结果：解决采纳
阎祖强、高晓敏代表：
您们提出的“关于强化对本市集中带量采购药品不良反应监测的建议”的代表建议收悉，经研究，现将办理情况答复如下：
药品集中带量采购工作是落实党中央、国务院决策部署，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全的重要医改举措。市医保部门会同市卫生健康、市药品监管等部门，发挥“三医联动”作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。
一、药品集中带量采购工作开展情况
2019年1月1日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号文件），从国家层面探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。国办发〔2019〕2号文件中规定，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。三年以来，上海医保部门积极承担联合采购办公室（以下简称联采办）的日常工作，研究制定并组织落实国家试点工作的各项配套措施。
国家组织药品集中采购至今已开展四批，取得了突破性成效。到2020年底，在保障质量和供应的基础上，已执行的四批国家药品集采157个品种平均降幅54%。药品集中采购使患者负担大为减轻，群众用药的可及性有效提高，人民群众的获得感得到了显著增强。
本市作为国家药品集采牵头城市，带头积极做好国家集采中选结果的落地执行相关工作，围绕药品质量、药品采购、药品使用、货款支付等关键环节，会同卫生健康、药监等相关部门，制定配套政策，明确工作职责，狠抓政策落实，确保人民群众享受到改革的红利。2019年3月20日，第一批国家组织药品集中采购中选结果在本市执行，第二批、第三批中选结果也分别于2020年4月和11月在上海落地，第四批中选结果于2021年5月20日在上海落地。上海医保、卫生健康、药监部门等相关部门密切配合，中选企业、配送企业、医疗机构准备充分，药品采购、医保结算系统运行顺畅，采购和使用情况良好。医务人员和参保人员反响平稳，群众获得感和满意度显著提升，落实国家药品集采工作总体成效显著。
二、关于保障患者用药安全的有关措施
（一）科学优化规则
国家药品集中带量采购从2018年首轮“4+7”城市试点，到2021年第四批落地执行，已逐步进入常态化阶段。在坚持“4+7”城市试点的主要原则和政策措施基础上，国家试点办和联采办不断总结经验，优化集中采购规则，以原研、参比制剂或通过一致性评价的仿制药为质量入围门槛，并通过合理设置“最高有效申报价”、增加可中选企业的数量等措施，不断优化完善操作规则。国家集中带量采购药品品种筛选从通过一致性评价（含按化学分类新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。品种的遴选综合考虑药品专利合法性、临床疗效、不良反应、批次稳定性等因素，对于专家评审确认治疗窗狭窄的常用品种，均审慎确定是否纳入集采范围，以避免临床的换药风险。
（二）保障药品供应
为确保中选产品及时、足量供应，联采办搭建了“联合数据交换平台”和“中选企业库存报送系统”，组织各地区共同运行维护，及时采集各地执行情况数据，动态跟踪药品供应情况，每月汇总企业库存信息及原辅料供应情况，提高药品采购数据信息收集效率和准确性，及时研判可能存在的供应问题，确保所有国家集采中选品种的供应安全。
（三）强化风险防范
卫生健康部门积极推动中选药品临床配备使用，一是畅通优先配备使用中选药品的政策通道，督促指导医疗机构按期完成合同用量。二是提高中选药品的合理使用水平。通过加强培训、将中选药品纳入临床路径、制定完善用药指南、深入开展处方前置审核和处方点评等手段，规范临床用药行为。三是建立健全相关激励约束机制。四是加强风险防范。医保部门会同卫生部门共同确保中选药品的合理使用，规范执行中选结果。原则上同通用名（含剂型）未中选药品按一定比例配备。
（四）建立不良反应监测联动机制
本市医保部门和药监部门密切配合，研究建立药品集中带量采购中选产品不良反应监测联动机制。医保部门和药监部门将进一步加强沟通交流，市监测中心也将积极提供不良反应方面的技术支持，为药品集中采购遴选提供参考和依据。
三、关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的工作安排
2021年1月22日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），指出要推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，引导药品价格回归合理水平，再次明确上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
接下来，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，巩固改革成效，上海将严格按照国家和本市医改工作要求，落实药品集中带量采购改革部署，增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展。
上海市医疗保障局
2021年5月25日
